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  • Industrialisez vos nouveaux produits dans les délais : Qualité et Affaires Règlementaires (dans les Dispositifs Médicaux)

Qualité et Affaires Règlementaires dans le développement de nouveaux Dispositifs Médicaux

 Qualité et Affaires règlementaires
          

La réglementation des dispositifs médicaux est en perpétuelle mutation.

La diversité des dispositifs et de leurs applications est telle que ces réglementations définissent des principes qu’il est souvent difficile d’interpréter avec précision.
Les grands principes du marquage CE sont la responsabilité des fabricants, la certification par un tiers, le contrôle a posteriori par les autorités compétentes. Mais quand à savoir ce qui est réellement applicable à un produit, cela relève souvent du casse tête Chinois voir de la roulette Russe quand ce n’est pas du 1/4h Américain… La question même de l’éligibilité au statut de dispositif médical est souvent le tapis dans lequel on a tendance à se prendre les pieds. Combien de projets démarrent sans les contraintes liées aux dispositifs médicaux pour être modifiés dans l’urgence pour répondre à la réglementation.

La nécessité de concevoir et développer de nouveaux produits pour rester visible et performant sur le marché.

Plusieurs stratégie sont applicables :

  • La stratégie de l’autruche est assez efficace à court terme mais promet un effet boomerang à plus ou moins long terme …
  • Une prise en compte au plus tôt des aspect réglementaires est le gage de résultats tangibles à long terme.

Que ce soit la Directive médicale 93/42 CE, ou le QSR de la FDA, c’est le « bon du premier coup » qui est promu. Pour cela un certain nombre de notions importantes doivent être maîtrisées :

normes harmonisées

management des risques

maîtrise de la conception

qualification des produits des processus, des logiciels

réponse aux exigences essentielles,  ….

Toutes ces contraintes constituent de nombreuses tâches à organiser, de nombreux goulets d’étranglement mais aussi de nombreuses bombes à retardement si l’on tente de court-circuiter ces goulets.

Le respect des exigences réglementaires

C'est un projet en soi au sein du projet qui rentre en constante interaction avec les choix techniques et stratégiques.

Notre proposition OE-XPERTS :

Organiser de manière intelligente et structurée les démarches projet, qualité et réglementaires est donc la clé de la réussite d’un projet de dispositif médical. En cas de négligence le retour de baton est assuré, en cas d’excès « règlementariste », ce sont les coûts du projet qui en pâtissent ! Entre les deux c’est le gage d’une industrialisation efficiente.

PRESTATIONS LIÉES À VOTRE SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ

‣ ISO 13485 / ISO 9001

‣ Aide à la certification

‣ Formation/coaching de vos équipes

‣ Audit du système

‣ ISO 14971

‣ Aide à la mise en place d’un système de management des risques

‣ Formation et accompagnement de vos équipes

‣ Aide à la construction d’une analyse de risque

‣ FDA Quality System Regulation

‣ Aide à la mise en place d’un système «FDAQSR»

‣ Construction du système CAPA ‣ Formation FDA QSR et CAPA 

 

PRESTATIONS LIÉES À VOS DISPOSITIFS MÉDICAUX

‣ Marquage CE des dispositifs médicaux

‣ Aide à la classification

‣ Construction du dossier de marquage CE

‣ Audit du dossier de marquage CE

‣ Vérification et validation des produits

‣ Aide aux protocoles de vérification

‣ Aide aux protocoles de validation

‣ Validation des procédés

‣ Validation de procédés spéciaux ‣ Validation des logiciels

‣ Résolution des problèmes qualité

‣ Pilotage de résolution de problème

  • ‣  Mise en place d’une stratégie de résolution de problèmes

  • ‣  Gestion de la matériovigilance